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近日，澤璟制藥（688266）自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗(yàn)《一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片對(duì)照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK016）完成了預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)結(jié)果審核后判定ZGJAK016試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

【資料圖】

這是鹽酸杰克替尼片首個(gè)獲得成功的III期臨床研究。公司將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交新藥上市申請(qǐng)前（Pre-NDA）的溝通交流申請(qǐng)，并加快推進(jìn)鹽酸杰克替尼片的上市進(jìn)程。鹽酸杰克替尼片有望成為首個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)自主研發(fā)成功的治療骨髓纖維化的靶向新藥。

關(guān)于骨髓纖維化（MF）

資料顯示，骨髓纖維化（myelofibrosis，MF）是一種造血干細(xì)胞克隆性增殖所致的骨髓增殖性腫瘤，表現(xiàn)為骨髓纖維化和髓外造血等，常導(dǎo)致肝脾腫大，可發(fā)展成白血病。目前，骨髓纖維化的有效治療手段十分有限，全球僅有三款獲批的骨髓纖維化靶向藥，而在國(guó)內(nèi)上市治療骨髓纖維化的藥物僅有進(jìn)口藥物蘆可替尼。

根據(jù)Frost & Sullivan報(bào)告，在2017年之前，中國(guó)沒(méi)有獲批的用于中高危骨髓纖維化的治療的小分子靶向藥物。2017年3月，蘆可替尼于中國(guó)NMPA獲批對(duì)于中高危骨髓纖維化的治療，臨床可惠及人口的滲透率很低，而同年美國(guó)市場(chǎng)的滲透率為68.4%。根據(jù)Frost & Sullivan的預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)骨髓纖維化靶向藥市場(chǎng)的臨床可惠及人口滲透率將達(dá)到30.7%，整體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到33億元，市場(chǎng)空間廣闊。

鹽酸杰克替尼片的目標(biāo)適應(yīng)癥之一為治療中、高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥或血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化。

關(guān)于III期臨床試驗(yàn)（ZGJAK016）

《一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片對(duì)照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK016），在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院等38家醫(yī)院開(kāi)展。符合方案要求的105例受試者按2:1隨機(jī)分配到鹽酸杰克替尼片100mg Bid組或羥基脲片0.5g Bid組治療。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為24周時(shí)基于中心影像學(xué)評(píng)估的脾臟體積較基線縮小≥35%的患者比例。根據(jù)方案，進(jìn)行1次期中分析。近日，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)進(jìn)行審核后，判定本次期中分析結(jié)果達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)于II期臨床試驗(yàn)（ZGJAK002）

2021年6月，公司公布了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床試驗(yàn)（ZGJAK002）數(shù)據(jù)。在ZGJAK002臨床試驗(yàn)中，共計(jì)入組104例中、高危骨髓纖維化患者，按1:1隨機(jī)分為兩組（ITT集，兩組各52例），分別口服鹽酸杰克替尼片100mg每日兩次（BID）或200mg每日一次（QD）。結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片治療24周，100mg Bid劑量組脾臟有縮小的受試者比例高達(dá)92%。100mg BID組和200mg QD組脾臟體積縮小≥35%（SVR35）的比例分別為51.9%和30.8%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p=0.0459）。治療24周后，兩組合計(jì)的TSS評(píng)分降低≥50%的患者比例100mg BID組和200mg QD組的比例分別為57.7%和53.8%，患者生活質(zhì)量得到了改善。

鹽酸杰克替尼片不僅可以顯著縮小骨髓纖維化患者的脾臟體積、減輕患者的體質(zhì)性癥狀，還可以改善貧血，減少輸血依賴，改善患者的生存質(zhì)量。杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優(yōu)于同類進(jìn)口上市藥物蘆可替尼在中國(guó)骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)，耐受性和安全性良好。

據(jù)悉，該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果分別入選2021年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)（2021 EHA）和美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（2021 ASH）的口頭報(bào)告。

關(guān)于鹽酸杰克替尼片

鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)。另外，杰克替尼還可以通過(guò)抑制激活素受體1（ACVR1）活性降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

鹽酸杰克替尼片目前正在開(kāi)展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，包括骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化（IIB期注冊(cè)臨床）、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（II期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑病（II期）等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨床研究已獲CDE批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究也獲得國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

關(guān)鍵詞： 骨髓纖維化 期臨床試驗(yàn) 羥基脲片