7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。隨后，復(fù)星醫(yī)藥披露公告稱，公司與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。繼敲定華潤雙鶴等生產(chǎn)商后，真實(shí)生物商業(yè)化合作伙伴確定，首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥上市進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
真實(shí)生物成為首個(gè)廠商
7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這也意味著，真實(shí)生物成為首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥廠商。
根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
阿茲夫定原本是用于治療艾滋病的雙靶點(diǎn)抑制劑。作為“老藥新用”， 阿茲夫定靶向RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)，通過誘導(dǎo)錯(cuò)誤突變的產(chǎn)生，抑制新冠病毒的復(fù)制。2022年7月15日，真實(shí)生物通過官微宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期。近日已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)。
官微文章稱，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例為阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值<0.001)，受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P值<0.001)。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時(shí)間為5天左右。
公開資料顯示，阿茲夫定作為艾滋病藥物的售價(jià)是25.86元/mg(片)。病毒學(xué)專家常榮山對(duì)北京商報(bào)記者預(yù)測(cè)，阿茲夫定作為新冠口服藥的定價(jià)應(yīng)該不會(huì)和25.86元/mg(片)差太多，但該藥能拿下多少市場仍待時(shí)間檢驗(yàn)。針對(duì)產(chǎn)品定價(jià)等問題，記者聯(lián)系了真實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方表示，“有確切消息將第一時(shí)間分享”。
復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定
敲定獨(dú)家合作伙伴，首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥正為商業(yè)化做準(zhǔn)備。繼國家藥監(jiān)局發(fā)文后，7月25日晚，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，公司與真實(shí)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。
復(fù)星醫(yī)藥將為該款藥向真實(shí)生物支付約7.9億元的合作款。根據(jù)公告，雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)，在中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))及未來可能在中國權(quán)益以外的全球地區(qū)(不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區(qū))開展合作。
具體到商業(yè)化費(fèi)用及收益分成，合作產(chǎn)品在合作區(qū)域及合作領(lǐng)域內(nèi)的商業(yè)化費(fèi)用由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承擔(dān)。在中國境內(nèi)就合作產(chǎn)品銷售產(chǎn)生的毛利，根據(jù)銷售渠道的不同，由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和真實(shí)生物按照50%：50%或55%:45%的比例進(jìn)行分配。真實(shí)生物享有中國權(quán)益以外的全球地區(qū)內(nèi)合作產(chǎn)品的收益分成權(quán)，具體分成方式和比例待雙方于補(bǔ)充協(xié)議進(jìn)一步約定。
復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)北京商報(bào)記者表示，當(dāng)前，新冠病毒不斷變異導(dǎo)致全球疫情反復(fù)，疫苗和藥物仍然是人類對(duì)抗病毒的有力武器，阿茲夫定片是首個(gè)獲批的國產(chǎn)新冠口服藥，相信此次獲批上市將進(jìn)一步筑牢疫情防控防線。復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)推進(jìn)在新冠病毒的治療及預(yù)防領(lǐng)域的聯(lián)合開發(fā)，將阿茲夫定片這款中國自主創(chuàng)新研發(fā)的小分子口服藥帶給全球更多患者。
除了銷售外，真實(shí)生物已提前布局產(chǎn)能。在阿茲夫定正式獲批上市之前，真實(shí)生物已為阿茲夫定簽下多家生產(chǎn)經(jīng)銷商。2022年4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱，公司與河南真實(shí)生物科技有限公司簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商;5月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告，公司與真實(shí)生物簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，將受托加工生產(chǎn)阿茲夫定片;5月10日，奧翔藥業(yè)披露股票交易異動(dòng)公告稱，經(jīng)核查，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。
關(guān)鍵詞： 真實(shí)生物商業(yè)化合作 國產(chǎn)新冠口服藥 國家藥監(jiān)局 藥品監(jiān)督管理局
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