近日，澤璟制藥（688266.SH）在研藥物管線迎來(lái)多個(gè)好消息，公司三款藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)接連獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理。
根據(jù)公告，澤璟制藥先后收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的三份《受理通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的注射用ZGGS15用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、公司自主研發(fā)的甲苯磺酸ZG2001片用于治療KRAS突變的腫瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、公司自主研發(fā)的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，均已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
據(jù)悉，ZGGS15是一個(gè)人源化抗淋巴細(xì)胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類為1類，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據(jù)公開(kāi)信息查詢，ZGGS15是全球首個(gè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的抗LAG-3/TIGIT雙特異性抗體。
【資料圖】
ZG2001是公司開(kāi)發(fā)的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于1類新藥，主要適應(yīng)癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區(qū)域結(jié)合，阻止其與失活狀態(tài)KRAS-GDP的相互作用并同時(shí)阻斷SOS1驅(qū)動(dòng)的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態(tài)的形成，從而抑制MAPK信號(hào)通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)公開(kāi)信息查詢，目前全球還未有相同作用機(jī)制藥物上市。
ZG0895是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動(dòng)劑，屬于1類小分子新藥，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于TLR8激動(dòng)劑可激活機(jī)體的先天性免疫系統(tǒng)，由此TLR8激動(dòng)劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據(jù)公開(kāi)查詢，目前全球范圍內(nèi)尚未有高選擇性TLR8激動(dòng)劑類藥物獲批上市。
澤璟制藥在公告中指出，注射用 ZGGS15 有望成為治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng)新型生物制品；ZG2001 有望成為一個(gè)全新的治療 KRAS 突變腫瘤的靶向新藥，并可與其它藥物聯(lián)合治療增強(qiáng)抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(zhǎng)壽命；ZG0895有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強(qiáng)抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(zhǎng)壽命。
資料顯示，澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求。
公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持獨(dú)立自主的原始創(chuàng)新和改良再創(chuàng)新并重的發(fā)展策略，在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見(jiàn)病，注重在研藥品的領(lǐng)先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
截至2022年9月30日，公司擁有已授權(quán)發(fā)明專利113項(xiàng)（含子公司GENSUN 9項(xiàng)），其中境內(nèi)發(fā)明專利31項(xiàng)、境外發(fā)明專利82項(xiàng)；同時(shí)，公司累計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利281項(xiàng)（含子公司GENSUN 38項(xiàng)），其中境內(nèi)發(fā)明專利99項(xiàng)、境外發(fā)明專利182項(xiàng)。
公司擁有16個(gè)主要在研藥品的42項(xiàng)主要在研項(xiàng)目，其中，除多納非尼片外，3個(gè)在研藥品的8項(xiàng)適應(yīng)癥處于新藥上市申請(qǐng)、III期或注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)在研藥品處于I或II期臨床試驗(yàn)階段，6個(gè)在研藥品處于臨床前研發(fā)階段。
2021年6月，公司產(chǎn)品多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌獲得上市批準(zhǔn)，成為首個(gè)一線治療晚期肝細(xì)胞癌單藥頭對(duì)頭獲得優(yōu)效的國(guó)產(chǎn)靶向新藥；2022年8月，多納非尼片治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌獲得上市批準(zhǔn)。多納非尼獲評(píng)第十四屆健康中國(guó)年度論壇十大新藥（國(guó)內(nèi)）。
2022年5月，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)、III期臨床成功的重組人凝血酶產(chǎn)品，具備高純度、高止血活性特點(diǎn)，無(wú)病毒污染、低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)等安全性優(yōu)勢(shì)。
2022年10月，1類新藥鹽酸杰克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，臨床試驗(yàn)顯示出卓越的治療效果和安全性優(yōu)勢(shì)。杰克替尼片有望治療多種免疫炎癥性疾病，擁有廣闊的臨床應(yīng)用和市場(chǎng)潛力。
公司建立了三個(gè)研發(fā)中心、三條GMP生產(chǎn)線，形成了澤璟在江蘇昆山、上海張江、美國(guó)加州的擁有技術(shù)和資源優(yōu)勢(shì)的全球發(fā)展框架，最大限度地發(fā)揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化潛能。
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