繼愛美客(300896.SZ)、長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司(下稱：長(zhǎng)春圣博瑪)之后，國內(nèi)又一家企業(yè)宣布布局醫(yī)美細(xì)分領(lǐng)域“童顏針”賽道。
12月20日晚間，江蘇吳中(600200.SH)公告稱，公司全資子公司江蘇吳中美學(xué)生物科技有限公司(下稱“吳中美學(xué)”)與達(dá)策國際醫(yī)療股份有限公司(下稱“達(dá)策國際”)、達(dá)透醫(yī)療器械(深圳)有限公司(下稱“達(dá)透醫(yī)療”)在蘇州市簽署了《股權(quán)重組協(xié)議》。
通過“增資+股權(quán)轉(zhuǎn)讓”的方式，共計(jì)投入1.66億元，取得達(dá)透醫(yī)療器械(深圳)有限公司(下稱“達(dá)透醫(yī)療”)51%的股權(quán)。
吳中美學(xué)通過增資+股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式，共計(jì)投入1.66億元人民幣(注：下同)，取得達(dá)透醫(yī)療51%的股權(quán)。其中以增資方式投入9000萬元，股權(quán)轉(zhuǎn)讓方式投入7600萬元(支付對(duì)象為達(dá)策國際)。
達(dá)策國際目前享有韓國公司Regen Biotech,Inc產(chǎn)品AestheFill(中文名：愛塑美，一種聚雙旋乳酸童顏針)在中國市場(chǎng)的獨(dú)家銷售代理權(quán);達(dá)策國際已經(jīng)將上述代理權(quán)授予此次投資的目標(biāo)公司達(dá)透醫(yī)療，由達(dá)透醫(yī)療向國家藥監(jiān)局(NMPA)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市。
據(jù)了解，AestheFill(艾麗絲)產(chǎn)品已由達(dá)透醫(yī)療開展了“評(píng)價(jià)聚-左右旋-乳酸與透明質(zhì)酸鈉凝膠用于改善鼻唇溝皺紋的有效性和安全性的隨機(jī)、評(píng)價(jià)者盲法、陽性對(duì)照、多中心臨床研究”，該項(xiàng)研究為達(dá)透醫(yī)療擬向國家藥監(jiān)局提交上市許可所開展的注冊(cè)臨床研究，目前受試者已全部出組，項(xiàng)目處在數(shù)據(jù)匯總和預(yù)統(tǒng)計(jì)分析階段。
第一財(cái)經(jīng)記者采訪發(fā)現(xiàn)，隨著江蘇吳中的上述布局，這意味著長(zhǎng)期以來被國內(nèi)愛美女性追捧的AestheFill愛塑美正式開啟了國產(chǎn)“落戶”之路。
AestheFill愛塑美被醫(yī)美界俗稱為“童顏針”。在醫(yī)美平臺(tái)上，綜合多個(gè)注冊(cè)并擁有10年以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷的美容醫(yī)生表述稱，童顏針化學(xué)名叫聚左旋乳酸(PLLA)，可以促進(jìn)皮膚深層膠原蛋白再生。
公開資料顯示，“童顏針”自2009年起陸續(xù)進(jìn)入國際市場(chǎng)，國內(nèi)熱度從2017年興起，國外比國內(nèi)早8-10年。“童顏針”在世界認(rèn)證的品牌包括美國得美顏(derma veil)、韓國愛塑美(AestheFill)、法國塑然雅( Sculptra)，雖然備受愛美人群青睞，但均未取得NMPA批準(zhǔn)，尚未獲得我國合法上市資質(zhì)。
第一財(cái)經(jīng)記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)首款“童顏針”于今年4月19日獲批上市。該產(chǎn)品由陳學(xué)思院士牽頭并成立的長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司(下稱“長(zhǎng)春圣博瑪”)研發(fā)，產(chǎn)品名稱為“聚乳酸面部填充劑”，注冊(cè)證編號(hào)“國械注準(zhǔn)20213130276”，結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分顯示，“該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸液。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。”并且，適用范圍/預(yù)期用途為“適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。”
此外，愛美客于今年6月也獲批。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，愛美客的“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲批。
雖然“童顏針”獲得愛美人士青睞，不過，監(jiān)管仍在上述長(zhǎng)春和愛美客的注冊(cè)證上提示了上市后的隨訪研究。長(zhǎng)春圣博瑪?shù)淖?cè)證“備注”一欄稱，“鑒于該產(chǎn)品遠(yuǎn)期安全性、有效性尚需進(jìn)一步追蹤。”
二者的注冊(cè)證“備注”一欄均顯示，注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品上市后開展上市后隨訪研究，關(guān)注長(zhǎng)期安全有效性，提供主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量等設(shè)計(jì)相關(guān)要素確立依據(jù)，同時(shí)積極進(jìn)行不良事件收集工作，重點(diǎn)關(guān)注結(jié)節(jié)、肉芽腫、炎癥反應(yīng)、栓塞等。
一位注冊(cè)行業(yè)業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)療器械注冊(cè)證獲批年限為5年。上述二者的批文稱，“在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按照要求提供上市后隨訪研究方案、報(bào)告及不良事件相關(guān)信息。”
東吳證券研報(bào)分析師指出，目前，國內(nèi)玻尿酸市場(chǎng)呈現(xiàn)紅海競(jìng)爭(zhēng)，但能夠滿足求美者多元化需求的優(yōu)質(zhì)醫(yī)美產(chǎn)品供給并不多，“童顏針”有望快速打開高端市場(chǎng)。
上述東吳證券研報(bào)稱，目前國內(nèi)填充劑市場(chǎng)以玻尿酸為主，并快速增長(zhǎng)，根據(jù)《新氧醫(yī)美行業(yè)白皮書》數(shù)據(jù)，2019年注射類醫(yī)美項(xiàng)目中玻尿酸占比66.59%，增速為53.11%。Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示2016-2019年主要三家國產(chǎn)玻尿酸品牌(愛美客、華熙生物、昊海生科)銷售額占比從20.5%提升至28.1%，提升7.6個(gè)百分點(diǎn)。但從市場(chǎng)格局來看，國產(chǎn)品牌仍然主要分布于中低端市場(chǎng)。2019年銷售額前三大廠商均為海外品牌，市場(chǎng)份額近6成，因此國產(chǎn)品牌在高端填充劑市場(chǎng)相對(duì)缺乏。
“‘童顏針’市場(chǎng)是充滿利潤(rùn)和誘惑的新興行業(yè)，隨著這些企業(yè)的進(jìn)一步布局，未來將成藍(lán)海市場(chǎng)。”一位美容行業(yè)究院研究員表示，目前“童顏針”行業(yè)的市場(chǎng)教育程度還不夠，市場(chǎng)消費(fèi)滲透率也不高，上市醫(yī)美企業(yè)在培育消費(fèi)用戶的過程中存在一定的不確定性。
信達(dá)證券研報(bào)認(rèn)為，相比于國內(nèi)獲批的少女針產(chǎn)品，童顏針具備維持時(shí)間更長(zhǎng)的優(yōu)點(diǎn)(一般童顏針可維持2年以上)。童顏針?biāo)鶎俚目顾ギa(chǎn)品成為醫(yī)美領(lǐng)域重點(diǎn)需求，需求旺盛，根據(jù)新氧數(shù)據(jù)，19年醫(yī)美消費(fèi)訴求中約30%為抗初老，20年主打抗衰項(xiàng)目熱瑪吉消費(fèi)增長(zhǎng)137%，遠(yuǎn)好于行業(yè)增速。
不過，第一財(cái)經(jīng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多愛美女性也有注射“童顏針”后面臨術(shù)后風(fēng)險(xiǎn)，這主要系醫(yī)生操作不當(dāng)所致，這類案例糾紛在中國裁判文書網(wǎng)上不勝枚舉。
此前，記者就在江蘇等地醫(yī)院的美容科室發(fā)現(xiàn)，愛美女性排隊(duì)打玻尿酸以及童顏針等產(chǎn)品。市場(chǎng)人士預(yù)測(cè)，隨著國內(nèi)童顏針市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)容，未來專業(yè)的美容醫(yī)生也將成為稀缺，也將帶來一定的資源擠兌。
關(guān)鍵詞： 江蘇吳中 醫(yī)美細(xì)分領(lǐng)域 童顏針 愛美人群
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